Dispositivos médicos e medicamentos Câmara de ensaio climática constante Controle climático preciso

1Nome do produto e finalidade

2Características do produto

Controle climático preciso

• Ampla gama de temperaturas
  • A câmara é capaz de atingir uma ampla faixa de temperatura adequada para testes médicos.Esta ampla gama é essencial, uma vez que os diferentes dispositivos médicos e medicamentos têm requisitos de temperatura específicosPor exemplo, alguns medicamentos têm de ser armazenados a baixas temperaturas, como -20°C para certos produtos biológicos, enquanto outros podem ser armazenados a temperatura ambiente ou ligeiramente mais elevada.Os dispositivos médicos, como os monitores eletrónicos, podem ter de ser testados a diferentes temperaturas para garantir o seu bom funcionamentoO controlo da temperatura é altamente preciso, com uma precisão de ± 0,1°C. Esta precisão é crucial para um ensaio preciso e fiável.Uma vez que mesmo pequenas variações de temperatura podem afetar o desempenho e a estabilidade dos produtos médicos.
• Regulação precisa da umidade
  • Os níveis de umidade no interior da câmara podem ser regulados com precisão de 10% a 95% de umidade relativa.e também pode levar à degradação dos medicamentosPor outro lado, a baixa humidade pode fazer com que alguns medicamentos secem ou alterem as suas propriedades físicas.A precisão do controlo da umidade está dentro de ± 2% de umidade relativa, garantindo que o ambiente de teste imite de perto as condições de umidade do mundo real que os dispositivos médicos e medicamentos podem encontrar.

Ambiente estável e uniforme

• Distribuição climática uniforme
  • O interior da câmara de ensaio em condições climáticas constantes foi concebido para proporcionar uma distribuição uniforme da temperatura e da umidade em todo o volume de ensaio.Mecanismos geradores e reguladores de umidade, e vários sensores funcionam em harmonia para garantir que a variação de temperatura dentro da câmara é tipicamente dentro de ± 0,5 °C, e a variação de umidade é dentro de ± 3% de umidade relativa.Esta uniformidade é vital para testes precisos, uma vez que assegura que todas as amostras de dispositivos médicos e medicamentos são expostas às mesmas condições ambientais, eliminando qualquer viés nos resultados dos ensaios.
• Estabilidade a longo prazo
  • A câmara é capaz de manter condições climáticas estáveis durante longos períodos, o que é essencial para a realização de testes de estabilidade a longo prazo de dispositivos médicos e medicamentos,que podem exigir exposição contínua a condições específicas de temperatura e umidade durante meses ou mesmo anos. A estabilidade da câmara garante que as condições de ensaio permaneçam constantes durante todo o ensaio,fornecer resultados fiáveis e comparáveis para uma avaliação precisa da validade do produto - vida útil e degradação da qualidade.

Modos de teste múltiplos e personalização

• Perfis de teste programáveis
  • Os operadores têm a flexibilidade de criar perfis de ensaio programáveis que simulem as condições ambientais complexas e variáveis que os dispositivos médicos e os medicamentos experimentam durante o seu ciclo de vida.Estes perfis podem incluir alterações cíclicas de temperatura e umidade para imitar as variações sazonais, alterações repentinas para simular eventos meteorológicos extremos durante o transporte, ou perfis personalizados com base em requisitos específicos do produto. a test profile can be designed to simulate the temperature and humidity changes that a drug may experience during a long - distance shipment from a manufacturing facility in a temperate region to a tropical destination.
  • A capacidade de criar perfis de teste personalizados permite que os fabricantes testem os seus produtos em condições altamente relevantes para os seus cenários de armazenagem e distribuição reais.Isto proporciona resultados de teste mais precisos e significativos, permitindo-lhes tomar decisões informadas sobre a embalagem dos produtos, as condições de armazenagem e as estratégias de prolongação da vida útil.
• Acessórios de ensaio opcionais
  • A câmara de ensaio em condições climáticas constantes pode ser equipada com uma variedade de acessórios de ensaio opcionais para satisfazer requisitos específicos de ensaio.Os sensores podem ser adicionados para monitorar parâmetros como a condutividade elétricaPara medicamentos, os instrumentos analíticos podem ser integrados para testar propriedades como pureza do medicamento, taxa de dissolução e estabilidade química.podem ser instaladas tabelas de vibração para simular as vibrações mecânicas que os produtos médicos podem sofrer durante o transporte.

Operação e monitorização fáceis de utilizar

• Interface de controlo intuitiva
  • A câmara está equipada com uma interface de controlo intuitiva que simplifica o processo de operação.humidade, duração do ensaio e perfis de ensaio, fornece também uma visualização clara do estado actual do ensaio, incluindo os valores reais de temperatura e umidade, o tempo de ensaio decorrido e eventuais mensagens de erro.O design fácil de usar garante que mesmo os operadores com conhecimentos técnicos limitados possam efetivamente realizar testes em dispositivos médicos e medicamentos.
• Monitorização e controlo remotos
  • Muitos modelos de câmara de ensaio climática constante oferecem capacidades de monitorização e controlo remoto.e equipas de controlo de qualidade, uma vez que lhes permite monitorizar o progresso do teste e ajustar os parâmetros do teste a partir de um local remoto, como um escritório ou um centro de controlo.Isto é especialmente útil para testes de longo prazo ou quando vários testes estão sendo realizados simultaneamenteA monitorização e o controlo remotos permitem uma intervenção atempada em caso de problemas, garantindo o funcionamento suave e eficiente do processo de ensaio.

3Parâmetros específicos

• Volume e dimensões	Volume interno nominal: 80 L
  	Tamanho da câmara interna (profundidade x largura x altura): 400 x 400 x 500 mm
  	Tamanho total do equipamento (profundidade x largura x altura): 850 x 900 x 1000 mm (dependendo do projecto e da produção reais)
  Intervalo de temperatura e umidade	Intervalo de temperatura: -20°C a +60°C
  	Intervalo de humidade: 10%RH a 98%RH (humidade relativa)
  Precisão do controlo da temperatura e da umidade	Fluctuação da temperatura: ± 0,5°C
  	Desvio de temperatura: ≤±1,0°C
  	Uniformidade de temperatura: ±2,0°C
  	Precisão da humidade: ±2% de humidade relativa e ±0,5°C de temperatura
  	Desvio da humidade relativa: ≤ ± 5,0%RH
  	Fluctuação da humidade: ≤ ± 1%RH
  	Uniformidade da humidade: 5%RH
  Taxa de aquecimento e arrefecimento	A taxa média de subida e descida da temperatura no intervalo de 5°C a +40°C é ≥ 3°C/min
  Ruído de trabalho	O nível de ruído é ≤ 75 dB quando medido a 1 metro da frente da máquina, a 1,2 metros do solo
  Conformidade com as normas de ensaio	Cumprir várias normas de ensaio nacionais e militares, tais como GB/T 2423.1-2008 (IEC68-2-1), GB/T 2423.2-2008 (IEC68-2-2), GB/T 2423.3-2008 (IEC68-2-3), GJB360.8-2009 (MIL-STD.202F), GJB150.3-2009 (MIL-STD-810D), GJB150.4-2009 (MIL-STD-810D) e GJB150.9-2009 (MIL-STD-810D)

4. Funções do produto

• A vida na prateleira
  • Ao submeter dispositivos médicos e medicamentos a condições de temperatura e umidade constantes, a câmara ajuda os fabricantes a determinar o prazo de validade de seus produtos.Isto é crucial para fixar datas de validade e garantir que os produtos sejam seguros e eficazes quando utilizados pelos doentes.Por exemplo, se uma droga apresentar sinais de degradação ou perda de potência após um determinado período a uma determinada temperatura e umidade,O fabricante pode ajustar as condições de armazenagem ou a embalagem para prolongar a sua validade.
• Avaliação da embalagem
  • A câmara é utilizada para avaliar a eficácia dos materiais de embalagem na proteção de dispositivos médicos e medicamentos.penetração de oxigénio, e outros factores ambientais que podem afectar a qualidade do produto.Os fabricantes podem selecionar os materiais e desenhos de embalagem mais adequados para garantir a integridade e a estabilidade do produto.
• Controle de qualidade
  • A câmara de ensaio climático constante é uma ferramenta essencial para o controlo da qualidade na indústria médica.Os fabricantes podem garantir que cumprem os rigorosos padrões de qualidade estabelecidos pelas autoridades reguladorasIsto ajuda a prevenir a distribuição de produtos defeituosos, a proteger a reputação da marca e a garantir a segurança dos doentes.
• Verificação da conformidade
  • A indústria médica é altamente regulamentada, e existem inúmeras normas e regulamentos internacionais e nacionais sobre o armazenamento, transporte e estabilidade de dispositivos médicos e medicamentos.A câmara de ensaio climática constante permite aos fabricantes realizar ensaios de conformidade para assegurar que os seus produtos cumprem estes requisitos.existem orientações específicas para as condições de temperatura e umidade em que devem ser armazenados diferentes tipos de medicamentos e dispositivos médicos, e a câmara pode ser utilizada para verificar a conformidade com estas orientações.

5- Produção e garantia da qualidade

• Processo de fabricação rigoroso
  • A fabricação da câmara de ensaio climático constante segue rigorosos procedimentos de controlo de qualidade.do corpo da câmara e dos materiais de isolamento aos sensores de temperatura e umidade, sistemas eletrónicos de controlo e sistemas de circulação de ar, é fornecido por fornecedores fiáveis e é submetido a inspecções e testes minuciosos.
  • O processo de montagem é realizado por técnicos altamente qualificados num ambiente limpo e controlado.A câmara é calibrada e verificada em várias fases durante a produção para garantir a sua precisão e desempenhoIsto inclui testes dos sistemas de controlo de temperatura e umidade, desempenho da circulação de ar e integridade geral da câmara.
• Certificação e validação da qualidade
  • A nossa câmara de testes climáticos constantes obteve certificados de qualidade relevantes, tais como normas ISO para equipamentos de testes ambientais e certificados médicos específicos.Também foi validado por laboratórios de ensaio independentes para garantir que cumpre as normas do setor e fornece resultados de ensaio precisos e fiáveis.
  • Atualizamos e melhoramos continuamente o nosso produto com base nos mais recentes avanços tecnológicos e no feedback dos clientes.Isto garante que a nossa câmara de teste climático constante permanece na vanguarda da tecnologia de teste ambiental para dispositivos médicos e medicamentos.

6Áreas de aplicação e histórias de sucesso

• Teste de dispositivos médicos
  • Uma empresa de dispositivos médicos estava desenvolvendo um novo tipo de bomba de insulina.A bomba foi testada na câmara de ensaio climática constante para avaliar o seu desempenho em diferentes condições de temperatura e umidadeOs testes revelaram que a vida útil da bateria da bomba foi significativamente reduzida a altas temperaturas e humidade.A empresa melhorou o design da bateria da bomba e adicionou um melhor isolamento para protegê-la de fatores ambientaisA nova bomba passou em todos os testes subsequentes e foi aprovada para o lançamento no mercado, garantindo um desempenho confiável para pacientes diabéticos.
• Ensaios de estabilidade dos medicamentos
  • Uma empresa farmacêutica estava a fazer testes de estabilidade de um novo medicamento oral.As amostras de droga foram colocadas na câmara de ensaio climática constante e expostas a várias condições de temperatura e umidade durante um período prolongadoOs testes mostraram que o ingrediente ativo da droga degradava-se rapidamente a níveis elevados de umidade.A empresa então reformulado a droga com uma formulação mais estável e melhorou a embalagem para evitar a entrada de umidadeA nova formulação passou todos os testes de estabilidade e estava pronta para produção comercial.
• Ensaios de produtos biológicos
  • Uma empresa de biotecnologia estava desenvolvendo um novo produto de anticorpos monoclonais, que era altamente sensível às mudanças de temperatura e umidade.A empresa utilizou a câmara de ensaio climática constante para simular as condições de transporte e armazenagem que o produto encontrariaOs ensaios revelaram que o produto precisava ser armazenado num intervalo específico de baixa temperatura e humidade para manter a sua eficácia.A empresa desenvolveu um sistema de embalagem de cadeia fria especializado para garantir a integridade do produto durante a distribuição..

7Serviços e Apoio

• Consulta técnica pré-venda
  • Our team of medical industry testing experts provides in - depth technical consultations to help customers understand the capabilities and suitability of the constant climatic test chamber for their specific testing needsOferecemos demonstrações e sessões de formação para familiarizar os clientes com o funcionamento e a funcionalidade da câmara antes da compra.Também ajudamos na selecção do modelo de câmara e dos parâmetros de ensaio adequados com base nos requisitos do cliente.
• Serviço pós-venda e manutenção
  • Oferecemos um serviço completo de pós-venda, incluindo instalação e comissionamento no local.e reparações de emergênciaNós fornecemos peças de reposição genuínas e atualizações oportunas para garantir o desempenho a longo prazo e a confiabilidade da câmara.
  • Também oferecemos contratos de serviços que incluem manutenção preventiva e apoio técnico prioritário.O nosso objectivo é garantir que as câmaras de ensaio climáticas constantes dos nossos clientes estejam sempre em ótimas condições de funcionamento, proporcionando resultados de ensaio precisos e fiáveis.
• Formação e apoio técnico
  • Realizamos programas de formação para novos utilizadores para garantir que possam operar eficazmente a câmara de ensaio climático constante e interpretar os resultados dos ensaios.A nossa equipa de apoio técnico está disponível 24 horas por dia, 7 dias por semana para responder a perguntas., fornecer assistência para solução de problemas e oferecer orientações para a otimização do método de ensaio.
  • Também fornecemos atualizações de software e suporte para os sistemas de controle e monitoramento da câmara para mantê-la atualizada com as últimas características e tecnologias.