Estabilidade Fotoestabilidade Câmara de ensaio climático para indústria farmacêutica

1Nome do produto e finalidade

2Características do produto

• Projeto de câmara ergonómica e segura
  • A câmara é construída com materiais inertes de qualidade farmacêutica, impermeáveis a reacções químicas e fáceis de desinfectar.superfícies sem costuras para evitar a acumulação de contaminantes e garantir a pureza do ambiente de ensaioO isolamento é de primeira linha, proporcionando uma barreira térmica e de umidade ótima, o que não só ajuda no controlo preciso da temperatura e da umidade, mas também minimiza o risco de condensação.que possam afetar as amostras de droga.
  • A porta é projetada com um sofisticado mecanismo de vedação que garante um fechamento hermético e hermético.evitar qualquer acesso não autorizado ou interrupção acidental do processo de ensaioUma grande janela de visão resistente aos raios UV permite a inspecção visual das amostras sem comprometer as condições internas.
• Sistemas de controlo ambiental de precisão
  • O sistema de controlo de temperatura é um exemplo de precisão, capaz de manter um amplo espectro de temperaturas.Simulação do armazenamento no Ártico ou do transporte na cadeia de frioA estabilidade de temperatura é de ± 0,1°C, garantindo a contabilização das variações de temperatura mais mínimas.O sistema também possui capacidades de mudança rápida de temperatura, permitindo um ciclo térmico eficiente para testes acelerados.
  • O sistema de controle de umidade é igualmente notável, podendo modular a umidade relativa de um 5% de RH seco a um 95% de RH úmido, imitando uma vasta gama de climas globais.A precisão da humidade está dentro de ± 1% RHA câmara utiliza tecnologias avançadas de humidificação e de desumidificação, tais como umidificadores ultrasónicos e desumidificadores de secantes,para obter ajustes de umidade rápidos e precisos.
  • O sistema de fotostabilidade é uma inovação tecnológica que abriga uma gama completa de fontes de luz, incluindo lâmpadas ultravioletas (UV) de diferentes comprimentos de onda (UV-A, UV-B,e UV-C) e um espectro completo de luz visívelA intensidade de cada fonte de luz pode ser calibrada com precisão, desde um brilho fraco até uma iluminação brilhante semelhante ao sol.O tempo de exposição à luz pode ser programado de alguns segundos a mesesA distribuição da luz dentro da câmara é otimizada para uma exposição uniforme, garantindo que todas as amostras recebam a mesma dose de luz.
• Instrumentação avançada e aquisição de dados
  • A câmara é equipada com um conjunto de sensores de alta precisão. Os sensores de temperatura estão posicionados estrategicamente para monitorar quaisquer gradientes térmicos e garantir uma distribuição de temperatura homogênea.Os sensores de umidade são ultra-sensíveis.Os sensores de luz são calibrados para medir com precisão a intensidade e o espectro das fontes de luz.Estes sensores estão interligados com um sistema de aquisição de dados de ponta que registra todos os parâmetros em tempo real.
  • O sistema de aquisição de dados é capaz de gerar relatórios detalhados e representações gráficas.bem como a intensidade luminosa e a duração da exposiçãoEsta riqueza de dados é inestimável para analisar o comportamento dos produtos farmacêuticos em diferentes condições ambientais.Permitindo aos operadores definir e ajustar facilmente os parâmetros de ensaio e monitorizar o progresso dos ensaios.

3Parâmetros específicos

• Intervalo de temperatura ((°C)	Sem iluminação: 0~65
  	Com iluminação:10~60
  Fluctuação da temperatura	Alto ± 0,5°C, Baixo ± 2°C
  Uniformidade de temperatura (°C)	± 2
  Intervalo de humidade (RH)	30 a 95%
  Estabilidade da humidade (RH)	± 3%RH
  Resolução de temperatura ((°C)	0.1
  Iluminação ((LX)	0~6000 ajustável
  Diferença de iluminação	≤ ± 500
  Intervalo de tempo	1 a 99 horas/período
  Sistema de arrefecimento	Compressores importados
  Controlador	Programável (display LCD)
  Sensor	PT100
  	Sensor de capacitância
  Temperatura ambiente	RT +5~30°C
  Fornecimento de energia	AC 220V ± 10%, 50HZ
  Classificação de potência ((W)	1650
  Volume da câmara ((L)	175
  Tamanho da câmara ((W × D × H) mm	450 × 420 × 930(Suporte personalizado)
  Prateleira	3
  Impressora	- Sim, sim.
  Dispositivo de segurança	Proteção contra sobreaquecimento e sobrepressão do compressor,Protecção contra sobreaquecimento do ventilador,Temperatura superior
  	Protecção contra sobrecarga,protecção contra escassez de água

4. Funções do produto

• Simulação precisa das condições de armazenagem e utilização dos medicamentos
  • A principal função da câmara de ensaio é fornecer uma simulação altamente precisa e realista das condições ambientais que os produtos farmacêuticos encontram.Controlar com precisão a temperatura, humidade e luz, permite que os fabricantes prevejam como os seus medicamentos vão funcionar durante o armazenamento, transporte e uso do paciente.Um fabricante de soluções oftalmológicas pode utilizar a câmara para testar a estabilidade do produto em diferentes condições de temperatura e luz., assegurando que o principio ativo permanece potente e a solução é estéril.
  • A capacidade de conduzir testes combinados de temperatura, umidade e luz é uma mudança de jogo.um comprimido embalado numa prateleira de farmácia está sujeito à temperatura ambienteA câmara pode avaliar o efeito combinado destes factores de stress na taxa de dissolução, estabilidade química e integridade física do comprimido.
• Melhoria da qualidade dos medicamentos e otimização do prazo de validade
  • Através de testes rigorosos em câmara, as empresas farmacêuticas podem identificar potenciais fraquezas nos seus produtos e fazer melhorias.se uma formulação farmacêutica apresentar sinais de degradação sob elevada umidade e luz, a empresa pode explorar excipientes ou materiais de embalagem alternativos que ofereçam uma melhor protecção.Isto conduz ao desenvolvimento de produtos farmacêuticos mais estáveis e de maior qualidade com uma vida útil prolongada., reduzindo o desperdício e assegurando um abastecimento contínuo de medicamentos eficazes.
  • A câmara de ensaio também ajuda a otimizar as condições de armazenamento e distribuição.Os fabricantes farmacêuticos podem determinar as configurações ideais de temperatura e umidade para os seus armazéns e canais de distribuição, garantindo que os produtos cheguem aos doentes nas melhores condições possíveis.
• Cumprimento de regulamentos farmacêuticos rigorosos
  • A indústria farmacêutica é um dos sectores mais regulados.e a conformidade com normas como as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e as orientações da Conferência Internacional de Harmonização (ICH) é obrigatóriaA câmara de ensaio de fotostabilidade da estabilidade climática é uma ferramenta crucial para garantir a conformidade.fornecer provas da estabilidade e segurança do produtoPor exemplo, no processo de aprovação de um novo medicamento, as autoridades reguladoras baseiam-se nos dados de estabilidade obtidos a partir de tais ensaios para avaliar a adequação do produto para a introdução no mercado.
  • Usando a câmara para realizar testes de acordo com os padrões da indústria, as empresas farmacêuticas podem melhorar a sua reputação de qualidade e confiabilidade,Desenvolver a confiança entre os prestadores de cuidados de saúde e os pacientes.

5- Produção e garantia da qualidade

• Processo de fabricação rigoroso
  • A câmara de ensaio de fotostabilidade de estabilidade climática para a indústria farmacêutica é fabricada sob rigorosos procedimentos de controlo de qualidade.das unidades de aquecimento e refrigeração para as fontes de luz e sensoresO processo de montagem é realizado por técnicos altamente qualificados num ambiente de sala limpa,Assegurar a instalação e a funcionalidade adequadas de todas as partes.
  • A calibração dos sensores de temperatura, umidade e luz e dos sistemas de controlo é uma parte crítica e regular do processo de fabrico.É realizada utilizando normas de referência rastreáveis para garantir a precisão e a reprodutibilidade dos resultados dos ensaiosSão realizadas auditorias e inspecções de qualidade rigorosas em várias fases da produção para manter o mais alto nível de qualidade do produto.
• Certificação e validação da qualidade
  A nossa câmara de ensaio obteve certificados de qualidade relevantes e foi validada por laboratórios de ensaio farmacêutico independentes.Tem sido comprovado que fornece resultados de ensaio precisos e fiáveis, em conformidade com as normas pertinentes da indústria farmacêutica.Também atualizamos e melhoramos continuamente o nosso produto com base nos mais recentes avanços tecnológicos e feedback dos clientes para garantir o seu desempenho e conformidade a longo prazo.

6Áreas de aplicação e histórias de sucesso

• Desenvolvimento da formulação de medicamentos
  • Uma empresa de pesquisa farmacêutica usou a Câmara de Teste de Fotostabilidade de Estabilidade Climática para desenvolver uma nova formulação de um medicamento anticancerígeno.Os testes revelaram que a formulação original era instável sob elevada umidade e luz.Ao incorporar um novo antioxidante e utilizar um material de embalagem protetor da luz,foram capazes de melhorar a estabilidade da droga e aumentar a sua vida útil em 75%, potencialmente melhorando os resultados dos doentes.
  • Uma empresa de biotecnologia utilizou a câmara para otimizar a formulação de um produto de terapia genética.Os testes de ciclo de temperatura e umidade ajudaram a identificar as condições ideais de armazenamento e os componentes da formulação que maximizaram a estabilidade e a eficiência de transfecção do produto.
• Controle de qualidade e libertação de lotes
  • Uma grande fabricante farmacêutica usou a câmara de teste para realizar testes de estabilidade de um novo lote de antibióticos.O controlo ambiental preciso da câmara permitiu-lhes monitorizar a potência da droga e a integridade química ao longo do tempo.Os eventuais desvios do perfil de estabilidade esperado foram detectados precocemente, permitindo à empresa tomar medidas corretivas e garantir que só se liberassem no mercado lotes de alta qualidade.
  • Uma organização de fabricação por contrato (CMO) usou a câmara para testar a estabilidade de medicamentos genéricos.Os testes de fotostabilidade ajudaram a identificar potenciais problemas com a embalagem e formulação dos genéricos., garantindo que fossem bioequivalentes e estáveis como os produtos de marca.
• Avaliação da embalagem
  • Uma empresa de embalagens farmacêuticas utilizou a câmara de ensaio de fotostabilidade de estabilidade climática para avaliar o desempenho de um novo tipo de blister.e condições luminosas ajudaram-nos a determinar a capacidade da embalagem para proteger os medicamentos dos estressores ambientaisForam capazes de otimizar o material e o design da bolha, aumentando a vida útil e a integridade dos medicamentos embalados.
  • Um fabricante de dispositivos de entrega de drogas usou a câmara para testar a compatibilidade de seu dispositivo com uma formulação específica de drogas.Os testes de temperatura e umidade asseguravam que o dispositivo funcionava corretamente e que o medicamento permanecia estável durante o armazenamento e uso, melhorando a segurança e a eficácia globais da combinação medicamento-dispositivo.

7Serviços e Apoio

• Consultoria técnica pré-venda
  Our team of experts provides in-depth technical consultations to help pharmaceutical customers understand the capabilities and suitability of the Climatic Stability Photostability Test Chamber for their specific testing needsOferecemos demonstrações e formação para familiarizar os clientes com a operação e funcionalidade do equipamento antes da compra.Também ajudamos na selecção dos métodos de ensaio e acessórios adequados com base nos produtos farmacêuticos a testar.
• Serviço pós-venda e manutenção
  Oferecemos um serviço completo de pós-venda, incluindo instalação e comissionamento no local.Fornecemos peças sobressalentes e atualizações para manter a câmara de teste funcionando em desempenho máximoOferecemos também contratos de serviços que incluem manutenção preventiva e apoio técnico prioritário, garantindo a fiabilidade e disponibilidade a longo prazo dos equipamentos.
• Formação e apoio técnico
  Realizamos programas de formação para novos utilizadores para garantir que possam operar eficazmente a câmara de ensaio de fotostabilidade da estabilidade climática e interpretar os resultados dos ensaios.A nossa equipa de apoio técnico está disponível 24 horas por dia, 7 dias por semana para responder a perguntas., fornecer assistência para a resolução de problemas e oferecer orientações sobre a otimização dos métodos de ensaio e a conformidade com as normas farmacêuticas pertinentes.Também fornecemos atualizações de software e suporte para os sistemas de aquisição e análise de dados, permitindo que os clientes tirem pleno partido das últimas características e tecnologias.